Вактривир Комбинированная вакцина против кори. краснухи и паротита культуральная живая в Оренбурге

ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита (Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)

МИБП-вакцина

Лиофилизат - однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика.

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов порополов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

J07BD52. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи - живой ослабленный

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

вирус кори - не менее 1 000 (3,0 1g) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);

вирус краснухи - не менее 1000 (3,0 1g) ТЦД50;

вирус паротита - не менее 20 000 (4,3 1g) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

водный раствор ЛС-18* - 0,12 мл;

желатина раствор 10 % - 0,03 мл;

гентамицина сульфат** - не более 0,5 мкг.

Примечание.

*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

** Технологическая примесь.

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев и старше.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

* анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;

* гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;

* первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;

* злокачественные заболевания крови и новообразования;

* сильная реакция (подъем температуры выше 40 град.C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;

* беременность и период грудного вскармливания;

* острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

* иммуносупрессивная и лучевая терапия - вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % этиловым спиртом.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

* вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 17 лет (включительно), женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;

* вакцинацию против кори и ревакцинация против кори детей от 1 года до 17 лет (включительно), взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющие сведении о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори. Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.

Профилактическими прививками в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые старше 6 лет.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита, или однократно привитые старше 6 лет.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100 и <1/10), нечасто (>= 1/1000 до <1/100), редко (>= 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:

* в первые 48 ч - местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут.

* в течение первых 18 сут после вакцинации - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 град.C, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 град.C не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 град.C в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто:

* в течение первых 18 сут после вакцинации - недомогание, продолжающиеся 1-3 сут.

Редко:

* в первые 48 ч - местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко:

* болезненный кратковременный отек яичек.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто:

* с 5 по 18 сут - конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут.

Нарушения психики

Редко:

* беспокойство, вялость, нарушение сна.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

* кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко:

* с 5 по 42 сут - кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут.

Очень редко:

* боли в животе, абдоминальный синдром.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:

* через 6-10 сут - судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;

* развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

* транзиторная полинейропатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:

* в первые 24-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной

реактивностью.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко:

* лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).

Очень редко:

* тромбоцитопеническая пурпура.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко:

* через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко:

* артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации;

* преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

* с 5 по 18 сут - сыпь, продолжающаяся 1-3 сут.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят в отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Исследований о влиянии вакцины ВАКТРИВИР на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами, не проводилось. Следует рекомендовать вакцинированным воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при развитии у них нежелательных явлений, которые могут повлиять на способность к выполнению данных действий.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.

Иммунологические свойства.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

При температуре от 2 до 8 град.C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

При температуре от 2 до 8 град.C.